体外诊断行业新进入者壁垒及产业链关系分析
1、生物制品行业概况
生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
按照用途不同，我国生物制品可分为四大类：
（1）诊断制品类，指用于疾病诊断、检测机体免疫状况及鉴别病原微生物的各种诊断试剂；
（2）预防制品类，指用于预防各种传染病的疫苗；
（3）血液制品类，指以人血浆为原料制备的，用于疾病预防、治疗的各种制剂；
（4）治疗制品类，主要有抗毒素及其它制剂，直接用于各种疾病的治疗。
诊断试剂从一般用途来分，可分为体外诊断试剂和体内诊断试剂两大类，除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂外，绝大部分为体外诊断试剂。
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2 、体外诊断行业发展现状
体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场（体外诊断市场包括体外诊断试剂市场、体外诊断仪器市场两部分）主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求。
3 、体外诊断行业新进入者壁垒
（1）技术壁垒
体外诊断试剂行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，新进入者依靠自身技术积累较难全面掌握各项技术并形成竞争力。此外，行业上游核心原料的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，经过 20 多年的积累发展，我国体外诊断行业已从产业导入期步入快速发展阶段，原以引进吸收国外先进技术、产品跟踪模仿的方式已不适应日益激烈的市场竞争。行业内企业要进一步扩大规模、具备与国内龙头企业竞争的实力，必须形成较强的新产品自主开发能力，而要具备与国外领先企业竞争的能力，则还需加强核心原料自主生产和配套诊断仪器的自主开发。
（2）质量及品牌壁垒
体外诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，检测结果的准确性直接影响医生的诊断和患者的身体健康。随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求，如我国卫生部临床检验中心每年均组织 2～3 次的临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。此外，体外诊断试剂企业往往需要具有较长的经营年限和良好的市场口碑，提供的产品具有长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
（3）营销渠道壁垒
体外诊断试剂行业先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，排除后入厂商的竞争，而建立覆盖全国乃至全球的渠道网络则需要长时间的积累和投入，新进入者短时间内无法培育较大的营销网络，从而产生明显的渠道壁垒。此外，我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行的招投标模式对企业的营销服务和渠道资源等也提出较高要求。在招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，并对投标厂商产品质量、销售服务、市场口碑、经营规模等提出相应要求，而某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，实行自主招标，一般而言其对投标厂商要求更高。这对新进入者以及销售服务能力不强、渠道资源薄弱的中小规模厂商提出了挑战。
（4）市场准入壁垒
体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。我国对体外诊断行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。我国现对体外诊断试剂生产和经营企业实行许可管理制度，生产经营企业必须获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件需要较长的过程。
4、体外诊断行业的周期性、区域性、季节性
（1）周期性
本行业无明显的周期性特征。诊断试剂行业属于朝阳产业。体外诊断行业属于与人类生命健康关系密切的行业，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显，行业抗风险能力较强。在 2008 年金融危机导致的全球经济衰退中表现的尤为明显，全球及我国体外诊断试剂行业的市场需求规模仍保持快速增长。近几年国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。
（2）区域性
体外诊断试剂下游市场主要为医院临床检验、体检中心、医学独立实验室等，市场需求与医疗事业发展和医疗保健支出水平联系紧密。从全球来看，体外诊断试剂需求市场主要分布在欧美等发达国家；从国内来看，需求市场主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市，存在一定的区域性特征。
我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区，三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的 80%以上。
（3）季节性
受下游需求市场的影响，体外诊断试剂行业存在一定的季节性销售特征。一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；四季度由于季节变化明显，疾病发病率较高，就诊、体检的人数增多，体外诊断试剂的需求最大。上述原因导致行业一季度产销量较低，四季度较高，二季度、三季度相对平稳。
5、体外诊断行业与上、下游行业之间的关系
在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为 ivd 产业。完整的体外诊断产业还包括上游原料供应行业和下游需求市场，其产业链如下图所示：
体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。
体外诊断试剂的消费需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。